Validação de Sistemas e Qualificação de Equipamentos
Garantimos a conformidade regulatória e a integridade dos seus processos através de uma metodologia de validação robusta e documentada.
Nossos Serviços de Validação
Executamos projetos para assegurar que seus sistemas e equipamentos operem conforme as especificações e normas vigentes.
Validação de Sistemas Computadorizados (VSC)
Asseguramos que seus sistemas operem de forma precisa e confiável. Nosso escopo abrange desde a elaboração de documentos cruciais, como Requisitos de Usuário (URS) e Análise de Risco (AR), até o planejamento (PMV) e a execução de todo o ciclo de testes, garantindo conformidade com as normas GAMP®5 e FDA 21 CFR Part 11.
Qualificação de Equipamentos
Fornecemos evidências documentadas de que seus equipamentos estão corretamente instalados, operam de acordo com as especificações e desempenham suas funções de maneira consistente e segura. Realizamos o ciclo completo de qualificação: Qualificação de Projeto (QP), Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD).
Equipe Certificada
A certificação da nossa equipe é a sua garantia de tranquilidade. Nossos especialistas são qualificados para aplicar as principais normas do mercado, como GAMP®5, garantindo que seu projeto de validação seja executado com precisão, conformidade e segurança do início ao fim.
Nossos Modelos de Contratação
Oferecemos modelos flexíveis, com a possibilidade de adendos contratuais para necessidades que excedam o escopo inicial, garantindo transparência e controle.
Pacote de Horas
- ✓O cliente adquire um volume de horas técnicas para a execução do projeto.
- ✓Acompanhamento por relatórios diários de atividades e um consolidado mensal detalhado.
- ✓O relatório mensal inclui o balanço de horas contratadas, consumidas e o saldo disponível.
Serviço sob Demanda
- ✓Os serviços são executados conforme a necessidade, sem aquisição prévia de horas.
- ✓Transparência total com relatórios diários de atividades e fechamento mensal.
- ✓O orçamento é gerado mensalmente com base nas horas efetivamente trabalhadas.
Como é o Controle de Saldo por Projeto
Ao final de cada mês, você recebe um relatório consolidado que detalha o consumo de horas por projeto e o saldo restante, garantindo total visibilidade.
| Projetos | Horas Compradas | Utilizado Mês A | Utilizado Mês B | Saldo Restante |
|---|---|---|---|---|
| Batch Management | Pacote Grande | Utilizado | Utilizado | Saldo Positivo |
| Infraestrutura | Pacote Médio | Utilizado | Utilizado | Saldo Positivo |
| FactoryTalk AssetCentre | Pacote Pequeno | Utilizado | Utilizado | Saldo Positivo |
*Este é um exemplo ilustrativo para demonstrar a estrutura do relatório mensal de controle de saldo.
O Desafio da Previsibilidade
Entendemos o desejo por um orçamento fixo, mas a natureza da validação de sistemas exige flexibilidade. Um escopo rígido pode comprometer a qualidade. Abaixo, demonstramos as variáveis que impactam o projeto.